Medicamente GLP-1: FDA cere avertizare pentru risc de orbire

Agenția americană pentru Alimente și Medicamente (FDA) a anunțat luni, 9 noiembrie, că toate medicamentele din clasa GLP-1, folosite în diabet și obezitate, trebuie să aibă în prospect o avertizare nouă. Aceasta privește o afecțiune oculară rară care poate duce la pierderea bruscă și definitivă a vederii. Cerința se aplică inclusiv produselor Ozempic și Wegovy, fabricate de Novo Nordisk, Mounjaro și Zepbound, fabricate de Eli Lilly, și Soliqua, fabricat de Sanofi, potrivit The Guardian și CNN.

Ce este neuropatia optică NAION

Afecțiunea se numește neuropatie optică ischemică anterioară nonarteritică, prescurtat NAION. Ea apare atunci când fluxul de sânge către nervul optic scade sau se oprește brusc. FDA o descrie ca pe o scădere acută și nedureroasă a vederii la un ochi, care poate rămâne permanentă. Nu există în prezent un tratament care să refacă vederea pierdută, notează The Guardian. Potrivit NBC News, specialiștii agenției nu au reușit să identifice mecanismul prin care medicamentele ar putea crește riscul.

Printre simptome se numără vederea încețoșată, zonele oarbe din câmpul vizual și culorile distorsionate, informează AP, citată de ABC News. Factorii de risc includ diabetul, fumatul, hipertensiunea și colesterolul ridicat. Cele mai multe dintre aceste afecțiuni sunt frecvente și la pacienții care primesc GLP-1. Dr. Joseph Rizzo, neuro-oftalmolog la Massachusetts Eye and Ear și coautor al unui studiu-cheie pe această temă, a explicat pentru CBS News că afectarea primului ochi „nu spune nimic” despre cât de grav poate fi afectat al doilea.

Cifrele din analiza FDA, puse în perspectivă

Investigația a pornit de la un studiu publicat în 2024 în JAMA Ophthalmology. Acesta arăta că pacienții cu diabet tratați cu semaglutidă aveau un risc de patru ori mai mare de a dezvolta NAION, scrie NBC News. FDA a analizat apoi 126 de studii clinice cu peste 134.200 de participanți. A găsit 15 cazuri probabile: 10 la pacienții tratați cu GLP-1, 5 în grupurile cu placebo și niciunul la cei care luau alte medicamente pentru scăderea glicemiei.

• incidența la utilizatorii GLP-1 a fost de 6,4 cazuri la 100.000 de persoane-an;
• în grupurile de comparație, rata a fost de 3,8 cazuri;
• deși rata este mai ridicată la cei care iau GLP-1, NAION rămâne o afecțiune rară, iar FDA vorbește doar despre un posibil risc crescut.

Pentru comparație, în populația generală NAION afectează între 2 și 10 adulți din 100.000 peste vârsta de 50 de ani, potrivit Academiei Americane de Oftalmologie, citată de CBS News. Un studiu din 2025 a urmărit aproape 175.000 de pacienți cu diabet tratați cu semaglutidă și tot atâția tratați cu alte medicamente. Rezultatul: după doi ani de tratament cu GLP-1, riscul de NAION a fost de peste două ori mai mare, notează CNN.

Reglementatorii europeni au semnalat riscul încă de anul trecut

FDA nu este prima autoritate care face acest pas. Anul trecut, comitetul de siguranță al Agenției Europene a Medicamentului a stabilit că NAION poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane care iau semaglutidă cel puțin un an. Substanța se găsește în Ozempic, Wegovy și Rybelsus. Potrivit CNN, a fost prima confirmare oficială a acestui efect advers din partea unui organism de reglementare. Tot anul trecut, patru pacienți din Danemarca care și-au pierdut vederea după tratamentul cu medicamente Novo Nordisk au primit despăgubiri.

Reacțiile producătorilor și ale medicilor

Novo Nordisk susține că datele „nu stabilesc o relație de cauzalitate” și că are în continuare încredere în raportul beneficiu-risc al medicamentelor sale. Eli Lilly a transmis că analizează actualizarea și va răspunde prompt agenției. Compania a subliniat că avertizarea FDA nu face referire la constatări specifice produselor sale. Analistul Citi Geoff Meacham a apreciat că decizia poate produce o îngrijorare temporară, dar nu va schimba semnificativ modul în care sunt prescrise medicamentele.

Dr. Manjot Gill, oftalmolog la Northwestern Medicine, a declarat pentru NBC News că pacienții nu ar trebui să întrerupă tratamentul din cauza anxietății. Avertizarea are rolul ca orice modificare a vederii să fie evaluată rapid de un medic oftalmolog. Prospectele acestor medicamente conțin deja o avertizare în chenar negru, cea mai severă formă de avertizare folosită de FDA, privind un posibil risc de tumori tiroidiene.

Surse:

• The Guardian – FDA warns of rare eye condition causing blindness from GLP-1 weight loss medications
• ABC News – Breaking News, Latest News and Videos – FDA adds rare vision-loss warning to popular GLP-1 drugs
• CBS News – GLP-1 drugs, popular for weight loss, get FDA warning of rare vision-loss side effect
• NBC News – FDA orders new warning on GLP-1s over rare eye condition linked to sudden blindness
• CNN – US FDA orders new eye risk warnings for Ozempic, Zepbound